A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição da comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso do smartwatch Glicowatch, dispositivo divulgado como ferramenta para o controle da diabetes e da pressão arterial. A decisão foi tomada após a constatação da venda e publicidade do produto na plataforma de e-commerce Elite Shop, mesmo sem qualquer registro ou autorização da agência.
A medida foi publicada oficialmente na sexta-feira, 1º de agosto, e se baseia na ausência de comprovação científica sobre a eficácia do equipamento. De acordo com a Anvisa, o Glicowatch não apresentou evidências clínicas que validem seu funcionamento e segurança para o monitoramento da saúde, o que o torna um produto irregular segundo a legislação sanitária brasileira.
A agência explicou que nenhum dispositivo eletrônico destinado à medição não invasiva de glicose ou oximetria foi aprovado até o momento no Brasil. Em fevereiro deste ano, a Anvisa já havia emitido a Nota Técnica 12/2024, alertando que relógios ou outros dispositivos eletrônicos que se apresentem como capazes de realizar esse tipo de monitoramento não possuem registro válido e, portanto, não podem ser ofertados como produtos médicos.
A legislação vigente estabelece que qualquer aparelho com finalidades médicas, como monitoramento de glicemia, pressão arterial, eletrocardiograma e detecção de irregularidades no ritmo cardíaco, deve obrigatoriamente passar por avaliação técnica e registro na Anvisa. Sem esse processo, não é possível garantir a segurança do usuário nem a confiabilidade dos resultados apresentados.
No momento, a Anvisa reconhece apenas cinco softwares aprovados para uso em smartwatches, todos com aplicações restritas e previamente determinadas, como medição de pressão arterial, realização de eletrocardiograma e notificação de anomalias cardíacas. Já os dispositivos que apenas monitoram frequência cardíaca ou respiratória, sem fins diagnósticos, não se enquadram nas normas de regulamentação para produtos de uso médico.
A agência reforça que o uso de dispositivos não autorizados pode representar riscos sérios à saúde e alerta consumidores sobre a importância de verificar, antes da compra, se o equipamento possui registro sanitário válido. Produtos não regulamentados não devem ser utilizados como instrumentos confiáveis para diagnóstico ou acompanhamento de condições clínicas.
A medida reforça o compromisso da Anvisa com a proteção da saúde pública, combatendo a comercialização de tecnologias médicas que não atendam aos critérios técnicos e legais exigidos para atuação no mercado brasileiro.
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